2023执业药师继续教育新《药品注册管理办法》解读1参考答案（参考答案附后）

2023执业药师继续教育新《药品注册管理办法》解读1 （随机抽取5道题，答案附后）

题型：2 题干：从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息( )。 A:真实 B:准确 C:完整 D:可追溯

题型：2 题干：综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。药品注册证书载明（ ）等信息。非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别。 A:药品批准文号 B:持有人 C:生产企业

题型：2 题干：中药注册按照（ ）等进行分类。 A:中药创新药 B:中药改良型新药 C:古代经典名方中药复方制剂 D:同名同方药

题型：2 题干：药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的( )进行关联审评。 A:化学原料药 B:辅料 C:直接接触药品的包装材料 D:直接接触药品的容器

题型：2 题干：生物制品注册按照（ ）等进行分类。 A:生物制品创新药 B:生物制品改良型新药 C:已上市生物制品（含生物类似药）

题型：2 题干：药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出( )，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 A:药物临床试验 B:药品上市许可 C:再注册等申请 D:以及补充申请

题型：2 题干：申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的( )。 A:安全性 B:有效性 C:质量可控性

题型：2 题干：省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担